2021浙江海洋大學(xué)藥事管理學(xué)研究生復(fù)試考試大綱 正文

藥事管理學(xué)

一、考查目標(biāo)
《藥事管理學(xué)》是藥學(xué)科學(xué)法定組成部分，是應(yīng)用性很強的科學(xué)，其理論基礎(chǔ)來自社會學(xué)、 心理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)與法學(xué)?！端幨鹿芾韺W(xué)》考試主要反應(yīng)學(xué)生對本課程的基本知識的掌握情況及其應(yīng)用，培養(yǎng)學(xué)生綜合運用藥事管理學(xué)理論知識、社會科學(xué)研究方法來分析解決藥事實踐問題的技能，鍛煉學(xué)生社會調(diào)查、口頭交流、書面表達、團隊合作等方面的綜合能力，本大綱適用于報考浙江海洋大學(xué)藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位研究生的同等學(xué)力考生。
二、試卷結(jié)構(gòu)
1、題型結(jié)構(gòu)
選擇題 （40分），專業(yè)名詞解釋（20），簡述題（20分），案例分析（20分），共計100分。
2、內(nèi)容結(jié)構(gòu)
靈活運用藥事管理學(xué)相關(guān)的法律法規(guī)知識點，能夠獨立處理藥事管理學(xué)中的相關(guān)問題，分析藥事管理中存在的管理、法律上的問題。內(nèi)容覆蓋第一至第十四章內(nèi)容，考核藥事管理學(xué)相關(guān)的藥事管理概論、藥事法規(guī)及相關(guān)藥事部門監(jiān)督管理知識等相關(guān)藥事管理學(xué)理論知識。
三、考試內(nèi)容和要求
第1章  緒論
考核知識點
1、藥事管理、藥事管理學(xué)定義、概述；
2、藥事管理學(xué)研究特征與方法。
考核要求
1、掌握藥事管理的含義及其重要性；藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)；
2、熟悉藥事含義；
3、了解藥事管理研究特征與方法類型。
 
第2章  藥品與藥品管理制度
考核知識點
1、藥品定義；藥品監(jiān)督管理；
2、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及藥品管理制度。
考核要求
1、掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特征；藥品監(jiān)督管理的含義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理；
2、熟悉藥品管理的分類；藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；
3、了解藥品的商品特征；《中國藥典》的主要內(nèi)容；藥品分類管理的意義和作用。
 
第3章  藥事組織
考核知識點：
1、藥事組織的含義、類型；藥品監(jiān)督管理組織；藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)；
2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他組織。
考核要求：
1、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織體系，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)；
2、熟悉省級食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊司、安全監(jiān)管司、稽查司的主要職責(zé)，我國藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)，美國食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；
3、了解藥事組織的含義、類型，中國藥學(xué)會的宗旨及其業(yè)務(wù)范圍，藥學(xué)教育、科研機構(gòu)的概況，藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織、行業(yè)管理組織概況。
 
第4章  藥學(xué)技術(shù)人員管理
考核知識點
1、藥師的定義和類別；
2、藥師法規(guī)；
3、藥學(xué)職業(yè)道德。
考核要求：
1、掌握執(zhí)業(yè)藥師的定義，執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育管理規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，藥師職業(yè)道德原則；
2、熟悉藥師的功能，中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，藥學(xué)道德規(guī)范的特點，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)道德要求，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范；
3、了解藥師的定義和發(fā)展，藥師法規(guī)的主要內(nèi)容，藥師技術(shù)人員的概念及配備依據(jù)。
 
第5章  藥品管理立法
考核知識點
1、藥品管理立法情況；
2、《藥品管理法》及其實施條例。
考核要求：
1、掌握《藥品管理法》的立法宗旨，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定，藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定；
2、熟悉藥品包裝管理的規(guī)定，藥品價格和廣告管理的規(guī)定，新藥研究管理、進口藥品管理的相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》及其實施條例應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，《藥品管理法》及其實施條例用語的含義；
3、了解《藥品管理法》的適用范圍，藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。    
 
第6章  藥品注冊管理
考核知識點： 
 1、藥品注冊管理的發(fā)展；    
 2、藥品注冊的有關(guān)概念；
 3、藥物的臨床前研究和臨床研究管理；
 4、藥品的申報與審批；
5、藥品注冊其他規(guī)定及法律責(zé)任
考核要求： 
  1、掌握藥品注冊申請的類型，藥品注冊管理機構(gòu)，新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求，新藥特殊審批的范圍和程序； 
 2、熟悉藥品注冊的概念，藥品注冊檢驗、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求，藥物臨床研究的分期和要求，GLP、GCP的適用范圍；
3、了解藥品注冊管理的必要性，ICH的相關(guān)概念，藥品注冊時限、復(fù)審，藥品批準(zhǔn)文號的格式，違反藥品注冊管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
 
第7章 藥品上市后再評價與檢測管理
考核知識點：
1、藥品上市后再評價；
2、藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理；
3、藥品召回管理。
考核要求：
1、掌握藥品上市后再評價、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)基本概念，藥品不良反應(yīng)的報告范圍、程序、處置、評價和控制的內(nèi)容，藥品召回的界定、分級和程序；
2、熟悉藥品上市后再評估的內(nèi)容及我國藥品上市后再評價制度，藥物警戒體系和藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)；
3、了解藥品上市后再評價意義與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的發(fā)展歷程。
 
第8章 特殊管理藥品的管理
考核知識點：
1、特殊管理的藥品；
2、麻醉藥品和精神藥品的管理；
3、醫(yī)療用毒性藥品的管理；
4、其他實行特殊管理的藥品。
考核要求：
1、掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；
2、熟悉我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種，麻醉藥品、精神藥品的實驗研究、儲存、運輸管理規(guī)定，以及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理；
3、了解藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定。
 
第9章 中藥管理
考核知識點：
1、中藥，中藥管理有關(guān)規(guī)定；
2、中藥品種保護，野生藥材資源保護管理；
3、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。
考核要求：
1、掌握《藥品管理法》及其實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定，中藥品種保護的措施，野生藥材資源保護管理的具體辦法；
2、熟悉中藥材GAP的主要內(nèi)容，醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定，毒性中藥飲片管理的規(guī)定；
3、了解中藥的概念，中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況，中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)政策，中藥品種保護的目的和意義，申請中藥保護品種的程序。
 
第10章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護
考核知識點
1、藥品知識產(chǎn)權(quán)概念及種類，保護意義；
2、藥品專利保護；
3、藥品商標(biāo)保護；
4、醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護。
考核要求：
1、掌握藥品專利的類型及授予條件，專利的取得與保護，藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容，藥品商標(biāo)權(quán)的保護；
2、熟悉藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征，醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護，醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護；
3、了解藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類，藥品專利的概念，商標(biāo)的概念及特征。
 
第11章 藥品信息管理
考核知識點
1、藥品信息管理概述；
2、藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理；
3、藥品廣告管理；
4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理。
考核要求：
1、掌握藥品說明書的內(nèi)容要求和格式，藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求，藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)；
2、熟悉藥品信息的收集渠道，藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式以及注銷、作廢的情形，對虛假違法藥品廣告的處理與處罰，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定；
3、了解藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念，藥品信息的特征與分類，藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查和程序，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報審批的程序。
 
第12章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
考核知識點
1、藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理；
2、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理；
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定及其認(rèn)證管理。
考核要求：
1、掌握藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點，GMP的主要內(nèi)容，GMP認(rèn)證管理，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理；
2、熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理；
3、了解國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理的概況，質(zhì)量管理的概念、原則。
 
第13章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理
考核知識點
1、藥品經(jīng)營管理概述；
2、藥品經(jīng)營與流通監(jiān)督管理；
3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理；
4、藥品電子商務(wù)。
考核要求：
1、掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容，藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定；
2、熟悉GSP認(rèn)證管理的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，藥品零售藥房的類型，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行為規(guī)范；
3、了解申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序，藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義，電子商務(wù)的含義及交易模式。
 
第14章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
考核知識點
1、醫(yī)療機構(gòu)與藥事管理；
2、醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備；
3、調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理；
4、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理；
5、醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)管理；
6、藥物臨床應(yīng)用管理。
考核要求：
1、掌握醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)，醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)，藥劑科的組織結(jié)構(gòu)，調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定，藥物臨床應(yīng)用管理；
2、熟悉靜脈藥物調(diào)配業(yè)務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，藥品供應(yīng)管理，藥學(xué)保健；
3、了解醫(yī)療機構(gòu)藥事和藥事管理的概念，藥劑科的人員編制及要求，藥品分級管理制度。
四、推薦書目
《藥事管理學(xué)》第六版，楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2016年3月
 
 

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